Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals
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Das Durchtrennen der Versorgungsleitungen eines tödlich und irreversibel erkrankten, nicht mehr entscheidungsfähigen Patienten ist kein (versuchter) Totschlag, wenn der Patient dies so in einer Patientenverfügung geregelt hat (Urteil vom 25. Juni 2010 – 2 StR 454/09).
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70 % Schadenersatz für querschnittsgelähmten Familienvater
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Die Richter am Europäischen Gerichtshof (EuGH) erklärten in ihrem Urteil zu den Rechtssachen C-171/07, C-172/07 das deutsche Fremdbesitzverbot für EU-konform.
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Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln sind mit der 15. AMG-Novelle völlig umgestaltet worden. Als Paradigmenwechsel zu werten ist dabei die Aufhebung der Preibindung für die zur Herstellung benötigten Fertigarzneimittel.
Ebenso neu ist,dass der Gesetzgeber die Abrechnungsgrundlagen für GKV-Patienten von der Arzneimittelpreisverordnung entkoppelt.
Mit der seit 1. Januar 2010 gültigen Anlage 3 zur Hilfstaxe (Vereinbarung über die Preisbildung für parenterale Lösungen) wird der neuen Rechtslage Rechnung getragen.
Download: arzneimittelpreise.pdf
"Millionenbetrug mit Arzneimitteln: Zwei Pharmahändler und bundesweit rund 100 Apotheken sollen nicht zugelassene Krebsmedikamente importiert und weiterverarbeitet haben. Diese Mittel rechneten sie bei den Gesetzlichen Kassen ab. Jetzt ermittelt die Staatsanwaltschaft". So und ähnlich lauteten die Schlagzeilen im Herbst 2007.
Aber haben sich die betroffenen Apotheker tatsächlich mit der Einfuhr und Weiterverarbeitung der Medikamente strafbar gemacht? Können die Krankenkassen Rückerstattungen in Millionenhöhe geltend machen?
Mit diesen Fragen befasst sich der hier zum Download bereitgestellte, in der Zeitschrift A&R 2009, Heft 6, S. 253 ff. veröffentlichte Aufsatz. Die Autoren danken der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft für die Genehmigung zur Bereitstellung des Beitrages auf dieser Homepage.
Download: zytostatika_aufsatz_aur.pdf
Die Stellungnahme steht hier zum download bereit
Download: stellungnahme_dav_15-amg-novelle.pdf
Den Gesetzeswortlaut können Sie hier downloaden
Download: gesetz_15_amg-novelle_bgbl109s1990.pdf
Die Richter am Europäischen Gerichtshof (EuGH) erklärten in ihrem Urteil zu den Rechtssachen C-171/07, C-172/07 das deutsche Fremdbesitzverbot für EU-konform.
Die mit dem Fremdbesitzverbot einhergehende Beschränkung der Niederlassungsfreiheit sei aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt. Für den Betreiber, der Apotheker ist, lasse sich zwar nicht leugnen, dass er ebenso wie andere Personen das Ziel verfolge, Gewinne zu erwirtschaften. Als Berufsapotheker sei bei ihm aber davon auszugehen, dass er die Apotheke nicht nur aus rein wirtschaftlichen Zwecken betreibe, sondern auch unter einem beruflichfachlichen Blickwinkel. Sein privates Interesse an Gewinnerzielung werde somit durch seine Ausbildung, seine berufliche Erfahrung und die ihm obliegende Verantwortung
gezügelt, da ein etwaiger Verstoß gegen Rechtsvorschriften oder berufsrechtliche Regeln nicht nur den Wert seiner Investition, sondern auch seine eigene berufliche Existenz erschüttere.
Nichtapotheker unterschieden sich von Apothekern dadurch, dass sie definitionsgemäß keine derjenigen der Apotheker entsprechende Ausbildung, Erfahrung und Verantwortung haben. Demnach sei festzustellen, dass sie nicht die gleichen Garantien wie Apotheker bieten.
Folglich könne ein Mitgliedstaat im Rahmen seines Wertungsspielraums der Ansicht sein, dass der Betrieb einer Apotheke durch einen Nichtapotheker im Unterschied zu einer von
einem Apotheker betriebenen Apotheke eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere für die Sicherheit und Qualität des Einzelhandelsvertriebs der Arzneimittel, darstellen könne, weil das Gewinnstreben im Rahmen eines derartigen Betriebs nicht mit mäßigenden Faktoren einhergehe, die die Tätigkeit der Apotheker kennzeichnen.
Den vollständigen Wortlaut des Urteils erhalten Sie hier
Download: eugh-fremdbesitzverbot.pdf
Der Deutsche Anwaltverein hat zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drucks. 16/12256 und 12677) durch den Medizinrechtsausschuss und den Sozialrechtsausschuss Stellung genommen.
Berichterstatter des Sozialrechtsausschusses:
Prof. Dr. Hermann Plagemann
Berichterstatter des Medizinrechtsausschusses:
Dr. Valentin Saalfrank
Die Stellungnahme können Sie hier downloaden.
Download: dav
Mit dem Gesetzentwurf soll unter anderem das Arzneimittelgesetz an europäische Verordnungen über Kinderarzneimittel sowie über Arzneimittel für neuartige Therapien angepasst werden. Die Vorlage enthält zugleich eine Reihe weiterer Neuregelungen.
Beabsichtig ist die Anpassung des Arzneimittelbegriffs an das Europäische Gemeinschaftsrecht. Ein Anwendungsverbot für bedenkliche Arzneimittel soo Strafbarkeitslücken schließen. Daneben sind ergänzende Regelungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen. Der Informationsaustausch mit Drittstaaten zur Abwehr und Verhütung von Arzneimittelrisiken soll erleichtert werden. Zudem sollen ergänzende Regelungen zu Wahltarifen zum Krankengeld und zur sozialpsychiatrievereinbarung sowie zur elektronischen Gesundheitskarte aufgenommen werden. So soll bestimmten Personengruppen als zusätzliche Option neben den Wahltarifen ermöglicht werden, gegen Zahlung des allgemeinen anstelle des ermäßigten Beitragssatzes wieder einen gesetzlichen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit zu erhalten. Auch soll das Praxispersonal von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten oder Apothekern die Befugnis erhalten, die Einwilligung von Versicherten zum Erheben und Nutzen ihrer Daten mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu dokumentieren.
Für den GKV-Spitzenverband sagte Doris Pfeiffer, sie sehe in der Neuregelung zum Krankengeld ein Problem, weil dabei eine Risikoselektion auftreten könne.
Weiterer Schwerpunkt der Novelle ist die Regelung der individuellen Versorgung von Patienten mit parenteralen Zubereitugnen aus der Onkologie. Vorgesehen ist, dass die Arzneimittelpreise durch Vereinbarungen geregelt werden sollen. Kommt eine Vereinbarung nicht zustande, sind die Apotheken zur Abgabe solcher Zubereitungen zum Einkaufspreis verpflichtet. Zu diesem Zweck sind solche Zubereitungen auch vom Geltungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung künftig ausgenommen.
Auf Kritik stieß auch, dass künftig Herstellerbetriebe nur noch eingeschränkt Apotheken mit sog. Spezialrezepturen versorgen können.
Den Gesetzentwurf der Bundesregierung finden Sie im Internetangebot des Deutschen Bundestages: BT-Drs. 16/12256 (PDF)
In den verbundenen Rechtssachen C-171/07 und C-172/02, in denen das Verwaltungsgericht des Saarlandes dem EuGH u.a. die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat, ob das deutsche Fremdbesitzverbot mit der Niederlassungsfreiheit des EG-Vertrages vereinbar ist (näher zum Ausgangsverfahren Saalfrank/Wesser, A&R 2008, S. 60 ff.) hat Generalanwalt Yves Bot auf die mündliche Verhandlung vom 3. September 2008 nunmehr am 16. Dezember seinen Schlussantrag gehalten.
Er schlägt dem Gerichtshof vor zu erkennen, dass die Art. 43 EG und 48 EG dahin auszulegen sind, dass sie einer nationalen Regelung nicht entgegenstehen, nach der nur Apotheker eine Apotheke besitzen und betreiben dürfen.
Damit bricht er eine Lanze für alle diejenigen, denen im Interesse der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung die Wahrung der Unabhängigkeit der Apotheker und Apothekerinnen schon immer ein Anliegen gewesen ist.
Denn genau in der Wahrung dieser Unabhängigkeit sieht der Generalanwalt einen die Beschränkung der Niederlassungsfreiheit rechtfertigenden Grund.
Die asymmetrische Informationsverteilung, die die pharmazeutische Tätigkeit ebenso wie sonstige Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens kennzeichne, erfordere es, mit dem Apotheker einen „Gesundheitsfachmann“ einzuschalten, auf dessen kompetenten und objektiven Rat der Patient vertrauen könne. Es dürfe nicht außer Acht gelassen werden, dass sich die vom Apotheker zu erfüllende Aufgabe nicht im Verkauf von Arzneimitteln erschöpfe, sondern noch viele andere Leistung, wie etwa die Prüfung der ärztlichen Verschreibungen, die Zubereitung von Arzneimittelpräparaten oder auch die Erteilung von Auskünften und Ratschlägen zur richtigen Anwendung der Arzneimittel erfordere. Gerade im Bereich der Abgabe nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel sei letzteres von besonderer Bedeutung. Der Apotheker sei insoweit „Filter“ zwischen Arzneimittelhersteller und Publikum, um in unabhängiger Weise einen sachgerechten Arzneimittelgebrauch zu kontrollieren. Zudem sei der Apotheker eng in eine allgemeine Gesundheitspolitik eingebunden, was sich kaum vereinbaren lasse mit der rein kaufmännischen, unmittelbar auf Rentabilität und Gewinn ausgerichteten Denkweise von Kapitalgesellschaften.
Die Qualität der Arzneimittelabgabe stehe daher in engem Zusammenhang mit der Unabhängigkeit, die ein Apotheker bei der Erfüllung seiner Aufgabe wahren müsse.
Mit der Entscheidung, das Eigentum und den Betrieb von Apotheken Apothekern vorzubehalten, wolle der deutsche Gesetzgeber diese Unabhängigkeit gewährleisten. Auf diese Weise schotte er die wirtschaftliche Struktur der Apotheken gegen äußere Einflüsse ab, wie sie z.B. von Arzneimittelherstellern oder Großhändlern ausgingen. Dieser präventive Ansatz des deutschen Gesetzgebers sei geeignet, den Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten.
Er sei auch nicht unverhältnismäßig.
Erstens stünde den Mitgliedstaaten ein Spielraum zu bei der Beurteilung, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden solle. Allein daraus, dass ein Mitgliedstaat Vorschriften erlasse, die weniger streng seien als die in einem anderen Mitgliedstaat erlassenen, folge daher nicht, dass letztere unverhältnismäßig wären.
Und zweitens reichten rein repressive Maßnahmen wie etwa die Einführung einer (erweiterten) Haftung nicht aus, um ein gleich hohes Niveau für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen. Auch durch die Anwesenheitspflicht eines angestellten Apothekers könne dieses Niveau nicht erreicht werden; denn ein angestellter Apotheker sei nun einmal den Weisungen seines Arbeitgebers unterworfen.
Damit erteilt Yves Bot der u.a. auch von der Kommission vertretenen Auffassung eine Absage, nach der das von der Bundesrepublik angestrebte „hohe“ Schutzniveau auch mit weniger beschränkenden Maßnahmen erreicht werden könne. Yves Bot kritisiert diese Argumentation als weitgehend theoretisch und zudem durch die Realitäten der jetzigen Finanzkrise widerlegt: Diese zeige, dass weder die Existenz von Kontrollbehörden noch rechtliche Regelungen über die zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung die Auswüchse einer Denkweise zu unterbinden oder zu kontrollieren vermögen, die dem Ertrag des eingesetzten Kapitals den Vorrang einräume.
Die u.a. auch von der Kommission unter Hinweis auf das Optiker-Urteil des EuGH befürwortete Gleichstellung der Apotheker mit den Optikern weist der Generalanwalt ebenfalls zurück: Bei Arzneimitteln handle es sich um Erzeugnisse, die sich schwerwiegender auf die Gesundheit auswirken können als optische Erzeugnisse und die im Falle eines Fehlgebrauchs sogar zum Tode des Patienten führen können; deshalb seien für ihre Abgabe besondere Garantien erforderlich.
Damit kommt der Generalanwalt zu dem Schluss, dass die deutsche Regelung, nach welcher die Kompetenz und die Berufsethik mit der wirtschaftlichen Verantwortung für die Apotheke in ein und derselben Person zu vereinen sind, der Apotheker mithin mit seiner gesamten beruflichen und wirtschaftlichen Existenz für die Erfüllung der ihm im Allgemeininteresse übertragenen Aufgaben einzustehen hat, notwendig ist, um dem Allgemeininteresse Vorrang zu verleihen. Sie gehe nicht über das hinaus, was zur Gewährleistung eines hohen Niveaus für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und insbesondere zur Sicherstellung einer vielfältigen und qualitativ guten Arzneimittelversorgung der Bevölkerung erforderlich sei.
Wollen wir hoffen, der sich der EuGH diesem Plädoyer für die Unabhängigkeit der Apothekers anschließt und auch in Zukunft die Unabhängigkeit der Heilberufe gewährleistet bleibt!
Mündliche Verhandlung vor dem Europäischen Gerichtshof
Verhandlungsmarathon mit großem Aufgebot
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Den vollständigen Beitrag können Sie hier downloaden.
Download: eugh_zu_koblauchkapseln.pdf
Das Apothekenrecht kommt nicht zur Ruhe. Nachdem der Gesetzgeber im Jahr 2004 das Versandhandelsverbot abgeschafft und das Mehrbesitzverbot eingeschränkt hat, soll nunmehr das Fremdbesitzverbot und damit das dem deutschen Apothekenrecht zugrunde liegende Leitbild des „Apothekers in seiner Apotheke“ zum Abschuss frei gegeben werden.
Ein Schritt auf dem Weg zur Beseitigung des Fremdbesitzverbots scheint erreicht mit dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Saarbrücken vom März 2007, dem Europäischen Gerichtshof u.a. die Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen, ob die Vorschriften über die Niederlassungsfreiheit von Kapitalgesellschaften so auszulegen seien, dass sie einem Fremdbesitzverbot für Apotheken entgegenstünden. Der Fall des Fremdbesitzverbotes scheint damit besiegelt zu sein. Ist dies aber wirklich so?
Der vollständige Beitrag steht hier zum download bereit.
Download: fremdbesitzverbot.pdf
Das Bundesverwaltungsgericht hat am 25. Juli 2007 in den Verfahren 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06 entschieden, dass Mittel, die als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht worden sind, nur dann als Arzneimittel eingeordnet werden dürfen, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.
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Der Leitfaden "Einstufung und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten" wurde durch die AGMP am 29. Juni 2007 angenommen. Den Wortlaut des Leitfadens in seiner endgültigen Fassung erhalten Sie auf der Homepage der ZLG
DocMorris darf weiterhin Arzneimittel nach Deutschland versenden
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Der Deutsche Bundestag hat am 14.5.07 das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen BGBl I, S. 1066). Es ist am 30.6.07 in Kraft getreten.
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